หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

0
207

หลังจากประเทศไทยและกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน ลงนามข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive: AMDD) ตั้งแต่วันที่ ๒๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๗ ประเทศไทยโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒ ฉบับ คือ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ โดยประกาศฯ ทั้งสองฉบับมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ ๒ เมษายน ๒๕๕๘

สาระสำคัญของประกาศฯ ดังกล่าวคือ นิยามคำศัพท์ และหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ พร้อมหลักการและเหตุผล โดยพิจารณาปัจจัยต่างๆ ที่มีผลต่อความเสี่ยง ทั้งนี้ หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามประกาศฯ ดังกล่าวสอดคล้องกับข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ในส่วน Annex 2: Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices และAnnex 3: Risk Classification Rules for IVD Medical Devices

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ได้จัดทำเอกสาร เรื่อง “หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง” ซึ่งแสดงการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ฯ ที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ต่างๆ พร้อมตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ ไว้  “เมดเทคทูเดย์” เห็นว่าน่าจะเป็นประโยชน์กับผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องมือแพทย์ ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ 2551 จึงนำมาเผยแพร่ให้ทราบโดยทั่วกัน

(เอกสารทั้งหมดมี 62 หน้า กรุณาเลื่อนลูกศรขึ้นลงทางมุมซ้าย เพื่อเลื่อนหน้า)

คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์51

 

ทิ้งคำตอบไว้

Please enter your comment!
Please enter your name here