สธ.ออกประกาศ ให้รายงานความผิดปกติ-ผลไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์และการแก้ไข ส่ง อย.ในเวลาที่กำหนด

0
122

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๑ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ออกประกาศ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดําเนินการแก้ไข โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓ ตอนพิเศษ ๑๐๒ ง เมื่อวันที่๔ พฤษภาคม ๒๕๕๙ ซึ่งปัจจุบันมีผลบังคับใช้แล้ว

สาระสำคัญของประกาศฉบับดังกล่าว ก็คือการกำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต นําเข้า หรือขาย รวมทั้งรายงานการดําเนินการแก้ไขผลดังกล่าว เพื่อความปลอดภัย ไม่ว่าผลดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด  ส่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาที่กําหนดไว้

วัตถุประสงค์ที่กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศฉบับดังกล่าว ก็คือเพื่อให้การควบคุมและกํากับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับ การควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล และเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองสุขภาพ และเฝ้าระวังความปลอดภัยของผู้บริโภค ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ อย่างเหมาะสม

ทั้งนี้ ผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฉบับดังกล่าว หมายความว่า การทํางานอันผิดปกติ หรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทํางานของเครื่องมือแพทย์ หรือการอ่านผลผิดพลาด หรือคลาดเคลื่อนไปจากข้อกําหนด หรือเกิดความผิดพลาดในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือข้อความที่ฉลาก หรือเอกสารกํากับหรือคู่มือการใช้งานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ หรือข้อผิดพลาดจากการใช้งาน  ส่วน“ผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค” หมายความว่า ผลอย่างใดอย่างหนึ่งอันเกิดจาก การทํางานผิดปกติ หรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทํางานของเครื่องมือแพทย์ หรือมีปัญหาข้อผิดพลาดจากการใช้งาน ซึ่งได้ก่อให้เกิดหรืออาจเป็นสาเหตุหรือมีส่วนทําให้เกิดการเสียชีวิต หรือบาดเจ็บของผู้บริโภค

ขณะที่ “การดําเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า การดําเนินการใด ๆ ที่กําหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเสี่ยงจากภาวะคุกคามทางสาธารณสุข อย่างร้ายแรง หรือความเสี่ยงของผู้บริโภคจากการเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรง จากการใช้เครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมที่ http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/Announced/uploads/announced_14.pdf

อนึ่ง “เครื่องมือแพทย์” ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์

(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์

(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์

(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์

(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(๒) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑)

(๓) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

 

ทิ้งคำตอบไว้

Please enter your comment!
Please enter your name here