ในห้องแล็บ มีอะไรเป็นเครื่องมือแพทย์บ้าง?

เมื่อประมาณห้าปีมาแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีหนังสือถึงโรงพยาบาลต่างๆ แจ้งแนวทางการจัดซื้อ ยืม หรือเช่าซื้อเครื่องมือแพทย์ ให้ถูกต้องตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ ซึ่งมีรายละเอียดมากพอควร พวกเราซึ่งเป็นนักเทคนิคการแพทย์ควรทำความเข้าใจกันว่า พ.ร.บ.นี้ ควบคุมเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อะไรบ้าง และมีกลไกช่วยให้เราได้ใช้ของดีมีคุณภาพอย่างไร

เนื้อหาที่ อย. ชี้แจง เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการพอสรุปได้ว่า หากมีการจัดซื้อ หรือยืม หรือเช่าเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ หรือจัดซื้อน้ำยาตรวจ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ทางบริษัทห้างร้านที่จะขาย ให้ยืมหรือให้เช่า ต้องแสดงหลักฐานต่อไปนี้

  1. 1. หากเป็นเครื่องมือ-อุปกรณ์ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ไม่ว่าจะเป็นการซื้อ ยืม หรือเช่า ต้องมีหลักฐาน ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย อย. และมีหลักฐานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ชิ้นนั้น ในกรณีบริษัทผู้ขายหรือผู้ให้ยืม ไม่ได้เป็นผู้นำเข้าหรือผลิตเอง ต้องมีหลักฐาน ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ อีกด้วย
  2. 2. หากเป็นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ในการจัดซื้อ ต้องแนบสำเนาหลักฐานใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย อย. ในกรณีบริษัทผู้ขายไม่ได้เป็นผู้นำเข้าหรือผลิตเอง ต้องมีหลักฐาน ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ อีกด้วย
  3. 3. หากเป็นชุดตรวจ-น้ำยาตรวจอื่น ในการจัดซื้อ ต้องแนบสำเนาหลักฐาน หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย อย. สำหรับชุดตรวจที่ผลิตในประเทศ ต้องแนบสำเนา ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ กรณีบริษัทผู้ขายไม่ได้เป็นผู้นำเข้าหรือผลิตเอง ต้องมีหลักฐาน ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ อีกด้วย

ดังนั้น กระบวนการจัดซื้อจัดหาที่เดิมมีเพียงใบเสนอราคาก็จะต้องมีสำเนาหลักฐานข้างต้นแนบมาด้วย หากสิ่งของนั้นเป็นเครื่องมือแพทย์ เราจึงต้องมาดูกันก่อนว่า ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ นั้น เครื่องมือ อุปกรณ์ น้ำยา สารเคมี ฯลฯ ที่ใช้กันในห้องปฏิบัติการ มีอะไรบ้างที่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์?

มันสำคัญแค่ไหนที่ต้องฟันธงเลยว่าสิ่งไหนเป็น หรือไม่เป็นเครื่องมือแพทย์.. !

ในมุมมองของผู้ใช้ อาจไม่อยากให้ความสลักสำคัญมากนัก เพราะที่ผ่านมา ผู้ใช้ก็ต้องประเมินคุณภาพของวัสดุอุปกรณ์ที่เลือกมาใช้งานอยู่แล้ว แต่ว่าในปัจจุบัน อย. มีหน้าที่ปฏิบัติให้เป็นตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ จึงต้องควบคุมผู้ขายสินค้าที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้มีการขึ้นทะเบียนและขออนุญาต จะได้กำกับดูแลวัสดุที่จะขายให้มีคุณภาพ เป็นการคุ้มครองประชาชน ดังนั้น หากทางห้องปฏิบัติการต้องซื้อ สิ่งของ น้ำยา สารเคมี ฯลฯ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ขายต้องมีหลักฐานการขออนุญาต การขึ้นทะเบียน ฯลฯ และหากทางห้องปฏิบัติการใช้สินค้าที่ผู้ขายไม่มีหลักฐานเหล่านั้น ก็อาจได้ชื่อว่าใช้เครื่องมือแพทย์ปลอม หรือผิดกฏหมาย เกิดความเสี่ยงที่จะถูกร้องเรียนหรือฟ้องร้อง ฐานประกอบวิชาชีพโดยใช้เครื่องมือ อุปกรณ์หรือน้ำยาตรวจที่ไม่มีคุณภาพ

(ท่านที่สนใจอ่าน พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ สามารถหาได้จากประกาศราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕ ตอนที่ ๔๓ ก หน้า ๒๕ ถึง ๖๔ วันที่ ๕ มีนาคม ๒๕๕๑ ซึ่งสามารถสืบค้นจากอินเตอร์เน็ตได้โดยง่าย)

ความหมายของเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา ๔ ของ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ มีดังนี้

(๑) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่ง อย่างใด ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัดและประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์

(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์

(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์

(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์

(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(๒) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑)

(๓) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

ดังนั้น เมื่อพิเคราะห์ตามความหมายเครื่องมือแพทย์ข้างบน ลองมาดูกันว่าในกระบวนการทำงานของนักเทคนิคการแพทย์ มีอะไรบ้างที่ควรจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

  1. อุปกรณ์สำหรับเจาะเลือด เช่นไซริงจ์ เข็ม แลนเซ็ท พวกนี้ต้องใช้กับร่างกายมนุษย์ จึงเป็นเครื่องมือแพทย์แน่ๆ ตามมาตรา ๔ (๑)(ก) แล้วสายรัดแขน สำลี ล่ะ จะเข้ากับข้อไหน ดูแล้วน่าจะเป็นตามข้อ (๒) ส่วนแอลกอฮอล์ ก็น่าเป็นข้อ (๑)(ฌ) แล้วเก้าอี้นั่งเจาะเลือด จะเป็นไหม ผู้เขียนเห็นว่า ถ้าผลิตขึ้นมาเฉพาะสำหรับใช้เจาะเลือด ก็น่าจะเป็น
  2. ภาชนะใส่ตัวอย่าง เช่น หลอดใส่เลือด กระป๋องใส่ปัสสาวะ ถ้ามุ่งผลิตโดยเฉพาะสำหรับเก็บเลือด ปัสสาวะ หรือเสมหะ หรืออุจจาระ น่าจะเข้าข่ายตามข้อ (๑)(ก) ทีนี้ปัญหามีว่า หากเราหาซื้อหลอดทดลอง กระบอก หรือตลับ ไม่ว่าจะเป็นพลาสติกหรือแก้ว จากร้านค้าทั่วไป ซึ่งไม่ได้ผลิตเฉพาะสำหรับวัตถุประสงค์ตามข้อ (๑) มาเตรียมสำหรับเก็บเลือด ปัสสาวะ ฯลฯ ล่ะ วัสดุนั้นก็ไม่น่าจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือหากตีความว่า เป็นลักษณะที่ทางห้องปฏิบัติการผลิตเครื่องมือแพทย์ใช้เอง (ตาม พ.ร.บ.ฯ มาตรา ๔ “ผลิต” หมายความว่า ทำ ประกอบ ประดิษฐ์ แบ่งบรรจุ รวมบรรจุ ปรับปรุง แปรสภาพ ดัดแปลง หรือทำให้ปราศจากเชื้อ) หลอด, กระป๋อง ฯลฯ ที่นำมาล้างให้สะอาด หรือฆ่าเชื้อโรคเสร็จแล้ว ก็อาจจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ได้

แต่ทว่า มาตรา ๒๗ วรรค ๑ และ ๒ ของ พ.ร.บ. นี้ มีข้อยกเว้นให้ไม่ต้องจดทะเบียนผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย ในกรณีดังนี้

          (๑) การผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกันชันสูตร บำบัดโรคหรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย

          (๒) การผลิตเครื่องมือแพทย์เฉพาะกรณีทำให้ปราศจากเชื้อในสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล

          ดังนั้น การที่สถานพยาบาล นำหลอดมาทำให้ปราศจากเชื้อ เพื่อใส่สิ่งส่งตรวจ แม้จะตีความว่าเป็นการผลิตเครื่องมือแพทย์ แต่ก็ได้รับการยกเว้น ตามมาตรา ๒๗ วรรค ๒ และยิ่งกว่านั้น หากหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพยาบาล จะผลิตเครื่องมือแพทย์จำหน่ายเอง ก็ไม่ต้องไปขึ้นทะเบียน

  1. เครื่องมือ-อุปกรณ์สำหรับเตรียมสิ่งตัวอย่างประกอบการตรวจวิเคราะห์ เช่น เครื่อง Centrifuge ที่นำมาปั่นแยกซีรั่ม หรือปั่นแยกตะกอนปัสสาวะ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ไหม ถ้าดูตามวัตถุประสงค์การใช้งานก็เข้าข่ายข้อ (๑)(ก) แต่หากเครื่องมือเดียวกันนี้ ถูกผลิตมาเพื่อใช้งานทั่วไป เช่นปั่นให้สารแขวนลอยในน้ำตกตะกอน ทางบริษัทผู้ขาย จะต้องมีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือเปล่า ความเห็นของผู้เขียน คิดว่าไม่น่าจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ถ้าเป็นเครื่อง Centrifuge ที่ผลิตเฉพาะงานเช่น Serofuge (ชื่อการค้า) ใช้ในงาน Blood Bank หรือ Hematocrit centrifuge อย่างนี้ ควรจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ (มั๊ย)
  2. อุปกรณ์เล็กๆ น้อยๆ อย่างเช่น Disposable pipette, Automatic pipette, pipette tip, Embedding cassette ในงาน histology หรือแผ่นกระจกสไลด์ ไม่ได้ผลิตเฉพาะงานใดงานหนึ่ง ก็ไม่ควรเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ถ้าเป็นอุปกรณ์เฉพาะของเครื่องมือแพทย์ เช่น Reaction tube ของเครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือด จะเข้าข่ายมาตรา ๔ (๒) คือเป็นอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์
  3. กล้องจุลทรรศน์ เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ กล้องจุลทรรศน์นั้นมีหลายประเภท ที่ใช้ในงานของเราเรียกว่า Biological microscope ถ้าพยาธิแพทย์ใช้ก็คุณภาพสูงขึ้นอีก เป็น Research microscope ซึ่งก็ไม่ได้ผลิตมาให้ใช้เฉพาะการวินิจฉัยโรค หรือทางการแพทย์ จึงไม่ควรเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ถ้าเป็นกล้องจุลทรรศน์ที่ผลิตมาเพื่อวินิจฉัยเฉพาะโรค เช่นเมื่อสิบปีก่อนมีอยู่ยี่ห้อหนึ่งใช้ดู Buffy coat เพื่อตรวจเชื้อมาลาเรีย (ไม่รู้ปัจจุบันขายออกหรือเปล่า) หรือกล้องจุลทรรศน์ที่มีโปรแกรมนับแยกชนิดเม็ดเลือดหรือตะกอนปัสสาวะ ก็ควรจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ถ้าให้ทันสมัยและเป็นกรณีที่ว่ากันไปว่ากันมา ก็ กล้องจุลทรรศน์ชนิด Dark-field ที่เอามาดูเลือดสดๆ ฉายภาพขึ้นจอ แล้วแปลผลไปต่างๆ ต้องขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือไม่
  4. เครื่อง Photometer หรือ Spectrophotometer น่าจะใช้เหตุผลเดียวกันกับกล้องจุลทรรศน์ ที่ผู้เขียนสงสัยคือ หากเป็นเครื่อง Photometer ที่ใช้งานทั่วไป แต่ใส่โปรแกรมการตรวจพวก Clin-chem ไว้ ที่เรียกว่า semi-automate จะตีความเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
  5. เครื่อง Automate ต่างๆ ที่ออกแบบเพื่อช่วยวินิจฉัยโรค เช่น Blood cell counter, Clinical Chemistry analyzer, Coagulometer ควรจัดเป็นเครื่องมือแพทย์อย่างแน่นอน
  6. เครื่องมือสำหรับวิเคราะห์วิจัยทางเคมีวิเคราะห์และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เช่น HPLC, Atomic absorption spectrophotometer, Real-time PCR ถึงแม้มีการนำมาประยุกต์ใช้ตรวจทางเทคนิคการแพทย์ แต่ตัวเครื่องมือเอง ไม่ได้ถูกออกแบบมาเฉพาะเพื่อช่วยวินิจฉัยโรค จึงไม่ควรจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่วนเครื่องที่ผลิตเฉพาะงาน เช่นใช้ตรวจ Hemoglobin typing หรือ A1c จึงควรเป็นเครื่องมือแพทย์
  7. น้ำยาตรวจที่เป็น In-vitro diagnostic reagent จัดเป็นเครื่องมือแพทย์แน่นอน
  8. ซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการรับ-ส่งข้อมูลการตรวจจากเครื่องมือวิเคราะห์ และทำการประเมินผลเป็นข้อมูลสารสนเทศ และนักเทคนิคการแพทย์ทำการ validate เพื่อปล่อยผ่านผลนั้นไปยังผู้รับบริการ ที่เราเรียกกันว่า ระบบ LIS (Laboratory Information System) น่าจะตีความว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามข้อ (๑)(ซ)

*แค่ตีความว่าพัสดุที่ใช้ในแล็บอะไรเป็นหรือไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ก็แทบแย่แล้ว*

แต่ว่า อย. คงจะมีคำตอบอยู่แล้ว เพียงแต่เราไม่ทราบกันหรือไม่สนใจ เพราะใน พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๕๑ มาตรา ๗ กำหนดให้มี “คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์” มีกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์หนึ่งคน (สนใจอยากทราบกันไหมครับว่าคือใคร) ซึ่งท่านผู้นั้นคงจะใช้วิจารณญาณให้ความเห็นแทนพวกเราไปแล้ว ว่าอะไรเป็นหรือไม่เป็นเครื่องมือแพทย์

หากเป็นเช่นนั้น ก็ถือว่าเรื่องที่ผมยกมานี้ เป็นเพียงการชี้ชวนให้เราสนใจ พ.ร.บ. นี้ และใช้เหตุผลในการตีความข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการประกอบวิชาชีพเพื่อประเทืองปัญญาเฉยๆ แล้วกัน (เอาตัวอย่างที่ผมยก ไปออกข้อสอบกฏหมายวิชาชีพก็ได้นะครับ ท่านอาจารย์)

สวัสดีครับ.

 

 

ทิ้งคำตอบไว้

Please enter your comment!
Please enter your name here